A.临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)、上市后两个阶段
B.上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验
C.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验
D.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
第3题
A.临床试验可划分四期
B.临床评价可分为两个阶段
C.上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验
D.上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
E.临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段
第4题
A.初试验:临床药理学评价
B.Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段
第5题
A.初试验:临床药理学评价
B.Ⅰ期临床试验:人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应
第6题
A.至试验结束后2年
B.至试验结束后5年
C.至药品上市后2年
D.至药品上市后5年
第7题
A.I期临床试验:人体有效性评价
B.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
C.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应
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