未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（)。

A.至试验结束后2年

B.至试验结束后5年

C.至药品上市后2年

D.至药品上市后5年

A.药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行

B.临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准

C.未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出

D.国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

A.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

C.Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验

B.取消临床试验用药物中预防用生物制品应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求

C.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求

A.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物

B.临床试验中用于与试验药物参比对照的已上市药品

C.临床试验中用于与试验药物参比对照的安慰剂

D.临床试验中用于与试验药物参比对照的活性物质

A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D.只需要备案就可以上市

A.初试验：临床药理学评价

B.Ⅰ期临床试验：人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

A.A.5

B.B.6

C.C.7

D.D.10

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.生物等效性试验