A.进口的医疗器械
B.高风险的第三类医疗器械
C.改善性功能的医疗器械
D.医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械
第2题
A.高价值医疗器械、中度价值医疗器械、低价值医疗器械
B.三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械
C.高度危险性医疗器械、中度危险性医疗器械、低度危险性医疗器械
D.医院用医疗器械、家用医疗器械、动物用医疗器械
第3题
A.试验用医疗器械的结构组成
B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
C.临床试验受益与风险对比分析报告
D.注册检验报告和预评价意见
E.说明书及标签样稿
第4题
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的
C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
D.有前款A项情形,情节严重的,有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证
第5题
A.含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.说明治愈率或者有效率
C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较
D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构名义和形象作证明
第7题
第8题
A.直接申请第三类医疗器械产品注册
B.首先向国家规定的管理部门申请类别确认,依据结果再进行申报
C.依据企业自行判定的产品类别直接进行注册申报
第9题
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B.对人体具有潜在危险的医疗器械
C.植人人体的医疗器械
D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E.用于支持维持生命的医疗器械
第10题
B、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装
D、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放
E、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
F、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损,医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
G、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为
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