A.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
B.非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置
C.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施
D.同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施
第4题
A.遵循方便使用的原则,销售百分比最高的半成品,要最靠近使用者
B."B.相关调味品遵循产品调理顺序摆放
C.以上皆是
第5题
B.应提供与保持产品完整性有关的相邻区域或房间的信息
C.应提供与产品接触的设备及其用途(专用或多用)的总结说明
D.必要时,应包括特定设备和物料的准备、清洁、灭菌及贮藏信息。 应包括进行细胞库制备及产品生产操作的厂房防止生产区及设备发生污染或交叉污染的规程(如清洁和生产计划)及设计特征(如,区域分级)
第6题
A.早餐松饼包装纸靠近通用保温柜
B.早餐面包包装纸靠近烘包机
C.按产品销售百分比高的产品顺序,包装纸从上至下摆放
第7题
第8题
A.车间安装紫外线灯,生产前后生产车间对整个车间工具用品进行消毒1个小时以上
B.生产区不得长期堆置非即将使用的原料或其它不必要物品,余料、废料当天清理,不得在车间内存放过夜
C.生产作业场所不得放置或贮存有毒物质
第9题
A.生产时应在生产区开展日常清洁活动,以便维持一个卫生的环境
B.码垛区已在车间外不属于生产区,清洁可以一个月一次
C.应将生产垃圾保持在最低限度
D.不应当将便携式、偶尔使用的设备存放在原料存放区
第10题
A.食堂内部要放置捕蚊蝇的设施,每日1次喷洒灭蚊蝇的药物
B.生产区各功能猪舍内入口处安装灭蚊、蝇灯,1盏/舍
C.保证灭蝇灯等设备处在正常工作状态
D.灭蝇灯上蚊蝇尸体铺满后进行处理
第11题
必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开的是
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类
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