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关于对照药品,下列说法错误的是()

A.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物

B.临床试验中用于与试验药物参比对照的已上市药品

C.临床试验中用于与试验药物参比对照的安慰剂

D.临床试验中用于与试验药物参比对照的活性物质

答案
ABCD
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第1题

临床试验中()用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

A.试验用药品

B.药品

C.对照药品

D.安慰剂

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第2题

()指用于临床试验的试验药物、对照药品

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药物

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第3题

在药物临床试验研究几种对照试验中哪一种为最常用的试验方法()

A.历史对照

B.自身对照

C.配对对照

D.空白对照

E.平行对照

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第4题

I期临床试验的内容应包括()()

A.药物耐受性试验

B.特殊对象临床试验

C.补充临床试验

D.药代动力学研究

E.随机盲法对照临床试验

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第5题

未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至()。

A.试验药物被批准上市后2年

B.临床试验终止后2年

C.临床试验终止后5年

D.试验药物被批准上市后5年

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第6题

临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间。()
临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题

关于药物临床试验,下列说法中错误的是()

A.药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行

B.临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准

C.未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出

D.国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》

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第8题

流行病学的实验性研究不包括()

A.临床试验

B.干预试验

C.人群现场试验

D.病例对照研究

E.防治试验研究

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第9题

药物的临床研究包括什么()

A.临床试验

B.生物等效性试验

C.药理、毒理试验

D.临床试验和生物等效性试验

E.动物药代动力学试验

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第10题

根据《药物临床试验质量管理规范》,以下说法不符合规定的是()

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.病例是临床试验的原始文件

C.临床试验用药物可以销售给受试者

D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录

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第11题

观察性硏究包括下列哪些研究方法()

A.横断面研究

B.临床试验

C.病例对照研究

D.队列研究

E.社区干预试验

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