根据《药品管理法》,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益的，并且符合伦理原则的，以下说法正确的是（)。

A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可减免临床试验

B.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请

C.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市

D.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，企业应制定风险管控计划

A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D.只需要备案就可以上市

A.具有新的治疗机理

B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病

C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能

D.对特定疾病治疗效果明显优于现有药品的

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

此题为判断题(对，错)。

A.输注红细胞悬液

B.输注粒细胞

C.输注血小板

D.输注抗生素

A.潜伏期长

B.发病呈慢性、进行性发展

C.脑皮质病理改变常出现海绵状

D.尚无有效治疗手段

E.接种相关疫苗可预防

A.疾病或损伤的严重程度和个人选择的治疗方案

B.接受有效治疗的容易程度和药物治疗还是手术治疗

C.康复过程和疾病或损伤的发现和治疗时期

D.年龄影响治愈和康复需要的时间

E.药物效应、并发症的存在

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查