A.化药1类:境内外均未上市的创新药
B.化药5类:境外上市的药品申请在境内上市
C.化药3类:仿制境内已上市原研药品的药品
D.化药2类:境内外均未上市的改良型新药
第1题
A.属于境外上市的药品申请在境内上市
B.这类药品仅指原研药品
C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别
D.按进口药品程序申请
第2题
A.1类指境内外均未上市的创新药
B.2类指境内外均未上市的改良型新药
C.3类对应的是原化学药品注册分类中的进口药品类别
D.4类是境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
第3题
A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药
B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报
C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报
D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品,不需要与原研药品的质量和疗效一致
第4题
A.化学药品第1、2类均按新药的程序申报
B.化学药品第2类是指境内外均未上市的改良型新药
C.化学药品第3、4类均应与原研药品的质量和疗效一致
D.化学药品第4类是指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
第5题
A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于化学药品新注册分类中的 3类
B.仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品
C.仿制生物制品按照新药申请的程序申报
D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品属于化学药品新注册分类中的 5 类
第6题
A.药品是指人用药品、兽药和农药
B.药品不单指药物成品或者药物制剂,也包括原料药物和中药材
C.按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药品
D.我国药品注册分类中,只有中药、化学药品、生物制品的分类,没有生化药品的注册类别
第7题
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品
B.仿制药分为两类
C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药
D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药
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