A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药
B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报
C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报
D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品,不需要与原研药品的质量和疗效一致
第1题
A.属于境外上市的药品申请在境内上市
B.这类药品仅指原研药品
C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别
D.按进口药品程序申请
第2题
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类
第4题
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品
B.仿制药分为两类
C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药
D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药
第6题
A.化学药品说明书核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间
B.化学药品说明书修改日期为此后历次修改的时间
C.化学药品说明书修改日期位于核准日期下方, 按时间顺序逐行书写
D.2006年7月1日前批准注册的中药、天然药物核准日期应为再注册申请后予以核准的日期
第8题
A.化学药品和治疗用生物制品处方药或非处方药规格是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的剂量或含量或装量
B.化学药品处方药不同规格可以写到同一说明书上
C.化学药品非处方药每一说明书只能写一种规格
D.化学药品非处方药和中成药非处方药计量单位必须以中文表示
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