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[单选题]

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,关于化学药品注册分类的说法,错误的是()

A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药

B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报

C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报

D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品,不需要与原研药品的质量和疗效一致

答案
D、化学药品第4类属于仿制国内上市的药品,不需要与原研药品的质量和疗效一致
解析:考查药品注册分类。化学药品仿制药第3类和第4类必须与原研药品的质量和疗效一致,故选项D说法错误,为答案。
更多“根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,关于化学药品注册分类的说法,错误的是()”相关的问题

第1题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于化学药品新注册分类第5类的说法,错误的是()

A.属于境外上市的药品申请在境内上市

B.这类药品仅指原研药品

C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

D.按进口药品程序申请

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第2题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,进行注册的类别是()

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

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第3题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,仿制药不要求与原研药品保持一致的是()

A.规格

B.适应症

C.给药途径和用法用量

D.处方工艺

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第4题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于仿制药的说法,错误的是()

A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

B.仿制药分为两类

C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药

D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药

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第5题

仿制境外上市但境内未上市原研药品的应按照化学药品新注册分类中类进行注册申报?()

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

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第6题

关于药品说明书核准和修改日期的说法,错误的是()

A.化学药品说明书核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间

B.化学药品说明书修改日期为此后历次修改的时间

C.化学药品说明书修改日期位于核准日期下方, 按时间顺序逐行书写

D.2006年7月1日前批准注册的中药、天然药物核准日期应为再注册申请后予以核准的日期

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第7题

《新药审批办法》规定,由化学药品新组成的复方制剂属于()

A.化学药品五类

B.化学药品四类

C.化学药品三类

D.化学药品二类

E.化学药品一类

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第8题

关于药品说明书【规格】的说法,错误的是()

A.化学药品和治疗用生物制品处方药或非处方药规格是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的剂量或含量或装量

B.化学药品处方药不同规格可以写到同一说明书上

C.化学药品非处方药每一说明书只能写一种规格

D.化学药品非处方药和中成药非处方药计量单位必须以中文表示

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第9题

新的中药材代用品属于中药注册分类中

A.第2类

B.第5类

C.第3类

D.第4类

E.第1类

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第10题

单克隆抗体属于治疗用生物制品注册分类中

A.第4类

B.第5类

C.第3类

D.第1类

E.第2类

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