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[单选题]

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于化学药品新注册分类第5类的说法,错误的是()

A.属于境外上市的药品申请在境内上市

B.这类药品仅指原研药品

C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

D.按进口药品程序申请

答案
B、这类药品仅指原研药品
解析:考查药品注册分类。原规定是:第5类药品分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。选项B说法绝对化,故答案为B。
更多“根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于化学药品新注册分类第5类的说法,错误的是()”相关的问题

第1题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,进行注册的类别是()

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

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第2题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,仿制药不要求与原研药品保持一致的是()

A.规格

B.适应症

C.给药途径和用法用量

D.处方工艺

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第3题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,关于化学药品注册分类的说法,错误的是()

A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药

B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报

C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报

D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品,不需要与原研药品的质量和疗效一致

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第4题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于仿制药的说法,错误的是()

A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

B.仿制药分为两类

C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药

D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药

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第5题

关于药品说明书核准和修改日期的说法,错误的是()

A.化学药品说明书核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间

B.化学药品说明书修改日期为此后历次修改的时间

C.化学药品说明书修改日期位于核准日期下方, 按时间顺序逐行书写

D.2006年7月1日前批准注册的中药、天然药物核准日期应为再注册申请后予以核准的日期

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第6题

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有()。
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有()。

A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布

B.对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.药品质量公告发布前,涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

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第7题

关于药品质量公告权限与内容的说法,错误的是()

A.药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种

B.国家药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告及时通过省级药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布前5个工作日报国家药品监督管理部门备案

D.省级药品质量公告发布前,由省级药品监督管理部门组织核实,涉及外省不合格药品的,及时通知相关省级药品监督管理部门协助核实

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第8题

仿制境外上市但境内未上市原研药品的应按照化学药品新注册分类中类进行注册申报?()

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

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第9题

化学药品和治疗用生物制品说明书【规格】表示方法的书写依据是()

A.国家药品标准

B.局颁标准

C.药品注册标准

D.中国药典

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第10题

关于药品质量公告的说法,错误的是()。

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

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