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[多选题]

经批准或者关联审评审批的一并赋予统一编码()

A.原料药

B.直接接触药品的包装材料和容器生产基地

C.制剂

D.境外生产场地

答案
ABD
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第1题

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()

A.备案

B.B核准

C.认证

D.D关联审评

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第2题

根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药()审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器()审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药()审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器()审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

A、单独、一并

B、共同、合并

C、一并、一并

D、合并、单独

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第3题

根据《中华人民共和国药品管理法》,不属于我国药品上市所涉及事项的是()。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第4题

根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是()

A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批

B.在审批原料药注册申请时一并审评审批

C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批

D.分别审批

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第5题

互联网药品交易服务的产品不包括

A.医疗机构制剂

B.直接接触药品的包装材料和容器

C.药品

D.医疗器械

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第6题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,严格药品注射剂审评审批的措施不包括()

A.口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市

B.肌内注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市

C.大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准

D.实行药品口服制剂与注射制剂关联审批

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第7题

直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用

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第8题

药品说明书的【包装】项需要列出的内容不包括()

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的容器

C.包装规格

D.辅料

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第9题

直接接触药品的包装材料和容器,必须符合()要求?

A.一般

B.卫生

C.企业

D.药用

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第10题

自年月日起,国家取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。而且从该日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在上登记,实行一并审评审批

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