根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（）

A．药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B．药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

C．新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理

D．药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

E．同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品

A.药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品严重不良反应

D.可疑不良反应

A.应30日内报告

B.应15日内报告

C.应5日内报告

D.应3日内报告

E.应立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构

F.发现新的或严重的药品不良反应

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.已过监测期的国产药品

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

A.5

B.10

C.15

D.20

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.新的和严重的不良反应

A、药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

B、药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

C、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学，药学，流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力

D、新药监测期内的国产药品要求报告新的和严重的药品不良反应

E、药品生产企业应该经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测

A、向药品经营企业报告

B、向药品生产企业报告

C、向药品不良反应监测机构报告

D、向经治医师报告

E、向所在地设区的市级卫生行政部门报告