A.在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验
B.取消临床试验用药物中预防用生物制品应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求
C.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求
第1题
A.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
B.非首次进口药材申请,由省级药品监督管理部门直接审批
C.非首次进口药材申请,不进行质量标准审核
D.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
第2题
A.临床试验可划分四期
B.临床评价可分为两个阶段
C.上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验
D.上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
E.临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段
第3题
A.I期临床试验:人体有效性评价
B.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
C.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应
第4题
A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后,临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
第8题
A.初试验:临床药理学评价
B.Ⅰ期临床试验:人体安全性评价
C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应
第10题
A.临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)、上市后两个阶段
B.上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验
C.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验
D.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
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