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[单选题]

新药临床疗效评价主要工作在()

A.Ⅰ期临床研究阶段

B.临床研究各个阶段

C.临床前研究阶段

D.国家批准阶段

E.Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

答案
E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
解析:Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等
更多“新药临床疗效评价主要工作在()”相关的问题

第1题

以下有关药品临床评价阶段的叙述中,最概括的是()

A.临床试验可划分四期

B.临床评价可分为两个阶段

C.上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验

D.上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

E.临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

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第2题

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()

A.初试验:临床药理学评价

B.Ⅰ期临床试验:人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应

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第3题

高血压病人属于()

A.前心衰阶段(A期)

B.前临床心衰阶段(B期)

C.临床心衰阶段(C期)

D.终末期心衰阶段(D期)

E.不能确定

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第4题

上市前药物临床评价阶段的正确叙述是()

A.初试验:临床药理学评价

B.Ⅰ期临床只有人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段

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第5题

端坐呼吸的心衰患者,可能处于()

A.前心衰阶段(A期)

B.前临床心衰阶段(B期)

C.临床心衰阶段(C期)

D.终末期心衰阶段(D期)

E.C或D期

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第6题

发生过心肌梗死,目前尚无心衰症状者属于()

A.前心衰阶段(A期)

B.前临床心衰阶段(B期)

C.临床心衰阶段(C期)

D.终末期心衰阶段(D期)

E.不能确定

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第7题

有左室肥厚且有呼吸困难的患者属于()

A.前心衰阶段(A期)

B.前临床心衰阶段(B期)

C.临床心衰阶段(C期)

D.终末期心衰阶段(D期)

E.不能确定

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第8题

“上市前药物临床评价阶段”的不正确叙述是()

A.I期临床试验:人体有效性评价

B.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

C.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应

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第9题

哪一项不是药物的安全性评价的三个阶段?()

A.真实世界研究

B.非临床前安全性评价

C.临床试验安全性评价

D.临床应用安全性评价

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第10题

临床药代动力学研究分为()

A.I期临床

B.Ⅱ期临床

C.Ⅲ期临床

D.Ⅳ期临床

E.V期临床

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第11题

新药研制需要经历的过程,不包括()

A.临床前研究

B.临床研究

C.新药上市后研究

D.药品召回研究

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