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[主观题]

从事药品生产活动,应当遵守GMP,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求()

A.正确

B.错误

此题为判断题(对,错)。

答案
A
更多“从事药品生产活动,应当遵守GMP,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求()”相关的问题

第1题

现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求()

A.正确

B.错误

此题为判断题(对,错)。

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第2题

GMP规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染以及混淆风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品()
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第3题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第4题

2010年版《药品生产质量管理规范》,简称GMP中,对于“药品质量”的内涵是:()

A.药品质量源于检验

B.药品质量源于生产过程的控制

C.药品质量源于设计

D.药品质量源于全过程的风险控制

E.药品质量源于监督检查

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第5题

在药品生产过程中,保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循()

A.GMP

B.GAP

C.GLP

D.GSP

E.GCP

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第6题

GMP指的是()

A.药品经营质量管理规范

B.药品管理法规

C.药品生产质量管理规范

D.药品质量

E.药品质量标准

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第7题

从事活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范()

A.药品生产

B.药品研制

C.药品经营

D.D药品广告

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第8题

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得()

A.营业执照

B.GMP 证书

C.药品生产许可证

D.产品注册证书

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第9题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力()

A.正确

B.错误

此题为判断题(对,错)。

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第10题

关于药品生产的理解,错误的是()

A.开办药品生产企业实行许可证管理制度

B.药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照GMP

C.从药品生产的品种来说,GMP认证主要和具体规格有关

D.所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产

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