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[判断题]

口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按C级别建造。（)

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第1题

直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别不同。（)
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第2题

非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产

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第3题

直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存。（)
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第4题

互联网药品交易服务的产品不包括

A.医疗机构制剂

B.直接接触药品的包装材料和容器

C.药品

D.医疗器械

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第5题

制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（)
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第6题

经批准或者关联审评审批的一并赋予统一编码（）

A.原料药

B.直接接触药品的包装材料和容器生产基地

C.制剂

D.境外生产场地

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第7题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年

A.0.5

B.1

C.2

D.3

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第8题

无菌药品的生产操作环境正确的是（）

A.最终灭菌高污染风险产品的灌装（或灌封）应在 C级背景下的局部 A级洁净区进行

B.非最终灭菌产品灌装（或灌封）.分装.压塞.轧盖应在B级背景下的 A级洁净区进行

C.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料的转运应在 B级洁净区进行

D.最终灭菌产品的灌装（或灌封）应在 B洁净区进行

E.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成

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第9题

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行（）

A.备案

B.B核准

C.认证

D.D关联审评

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第10题

无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被（）

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