A.假药劣药不适用召回程序
B.药品召回指药品生产企业(包括境外制药厂商)按规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品
C.责令召回指药品生产企业经过分析、调查评估,发现药品存在安全隐患的,由该企业决定召回
D.药品召回分为主动召回和责令召回
第1题
A.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价
第2题
A.药品经营环节使药品产生的危及人体健康和生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回
B.药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该退给供货单位,由其处理
C.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,24小时内报告国家药品监督管理局
D.药品监督管理部门可以根据调査评估情况责令药品生产企业召回药品
第4题
A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
E.可以吊销药品批准证明文件
第5题
A.A.药品生产企业和药品经营企业是药品召回的责任主体
B.B.药品使用单位在药品召回中的义务主要为协助召回义务
C.C.药品使用单位应协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达,反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
D.D.药品使用单位应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料
E.E.药品使用单位发现其经营,使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告
第7题
A.乙生产企业被要求执行药品召回决定后,应当在48小时内通知有关经营企业和使用单位停止销售和使用
B.乙生产企业召回药品后,若药品存在质量问题,则应当在本企业质量管理部门的监督下进行销毁
C.省级药品监督管理部门无需将此次药品召回计划报告上报国家药品监督管理部门
D.乙生产企业实施的该药品召回属于主动召回,且使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害
第8题
A.详细记录
B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
C.药品生产企业应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
D.必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁
第10题
A.外包装不符合标准要求的,可经重新检验,确认符合质量标准后,药品生产企业进行返工
B.药品浓度不符合药品质标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁
C.药品纯度不符合药品质量标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁
D.药品内在质量不符合药品质量标准的,药品生产企业可以自行处置
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