重要提示: 请勿将账号共享给其他人使用,违者账号将被封禁!
查看《购买须知》>>>
试题问答中心首页 > 全部分类 > 教师资格
搜题
网友您好, 请在下方输入框内输入要搜索的题目:
搜题
题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的要求是什么?

答案
解析:(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;
(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;
(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;
(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
(三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;
(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
更多“为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的要求是什么?”相关的问题

第1题

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。()
点击查看答案

第2题

取样室的洁净级别应与生产要求一致,并有()和交叉污染的措施

点击查看答案

第3题

食品安全卫生控制体系文件审核中图纸审核的关注点是()。
A、生产区、办公区和生活区是否合理分开,布局流程是否合理,是否存在交叉污染的隐患

B、生产区内的清洁、准清洁、一般作业区和非食品处理区是否合理分开,布局流程是否合理,是否存在交叉污染的隐患

C、同一作业区内的布局流程、人流、物流等是否合理,是否存在交叉污染的隐患

D、不同作业区的更衣、洗手、消毒、干手等设备设施的布局、流程是否合理,是否存在交叉污染的隐患

点击查看答案

第4题

生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品厂房设施的要求是什么?

点击查看答案

第5题

厂房和车间的布局设计的核心是防止交叉污染、便于卫生控制、满足生产加工需求以及确保和生产能力相适应。()
点击查看答案

第6题

洁净厂房辅助设施的要求是什么?

点击查看答案

第7题

无菌药品的生产应当最大限度降低()、()和()的污染

点击查看答案

第8题

《药品注册生产现场检查要点》中关于厂房与设施、设备说法正确的是()

A.生产厂房及其设施.生产设备、仓储条件应满足样品批量生产要求

B.生产批量与其实际生产条件和能力应匹配

C.为增加该产品生产.原有厂房与设施、设备作相应的变更,变更需经批准但可不验证

D.如不是专用生产线.样品与原有产品安全生产带来的风险应被充分评估,并能有效防止交叉污染

点击查看答案

第9题

厂房必须能够防尘、()、防鼠类的污染

点击查看答案

第10题

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么?

点击查看答案
下载上学吧APP
客服
TOP
重置密码
账号:
旧密码:
新密码:
确认密码:
确认修改
购买搜题卡查看答案
购买前请仔细阅读《购买须知》
请选择支付方式
微信支付
支付宝支付
选择优惠券
优惠券
请选择
点击支付即表示你同意并接受《服务协议》《购买须知》
立即支付
搜题卡使用说明

1. 搜题次数扣减规则:

功能 扣减规则
基础费
(查看答案)
加收费
(AI功能)
文字搜题、查看答案 1/每题 0/每次
语音搜题、查看答案 1/每题 2/每次
单题拍照识别、查看答案 1/每题 2/每次
整页拍照识别、查看答案 1/每题 5/每次

备注:网站、APP、小程序均支持文字搜题、查看答案;语音搜题、单题拍照识别、整页拍照识别仅APP、小程序支持。

2. 使用语音搜索、拍照搜索等AI功能需安装APP(或打开微信小程序)。

3. 搜题卡过期将作废,不支持退款,请在有效期内使用完毕。

请使用微信扫码支付(元)
订单号:
遇到问题请联系在线客服
请不要关闭本页面,支付完成后请点击【支付完成】按钮
遇到问题请联系在线客服
恭喜您,购买搜题卡成功 系统为您生成的账号密码如下:
重要提示: 请勿将账号共享给其他人使用,违者账号将被封禁。
发送账号到微信 保存账号查看答案
怕账号密码记不住?建议关注微信公众号绑定微信,开通微信扫码登录功能
警告:系统检测到您的账号存在安全风险

为了保护您的账号安全,请在“上学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!

- 微信扫码关注上学吧 -
警告:系统检测到您的账号存在安全风险
抱歉,您的账号因涉嫌违反上学吧购买须知被冻结。您可在“上学吧”微信公众号中的“官网服务”-“账号解封申请”申请解封,或联系客服
- 微信扫码关注上学吧 -
请用微信扫码测试
选择优惠券
确认选择
谢谢您的反馈

您认为本题答案有误,我们将认真、仔细核查,如果您知道正确答案,欢迎您来纠错

上学吧找答案