关于YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的说法错误的是（)

A.医疗器械质量管理体系用于法规的要求

B.医疗器械规范及使用指南

C.医疗器械体系原则

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.无菌附录

C.植入性附录

D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录

A.ISO9000

B.ISO9001

C.ISO13485

D.ISO14001

A.为实施IS09001标准提供指南

B.用于认证．法规和合同目的

C.为实施质量管理体系审核提供指南

D.关注质量管理体系的有效性和效率

A.申办者基本信息

B.研究者基本信息

C.试验用医疗器械的概要说明

D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价

E.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

F.试验用医疗器械的生产许可证

A.戊二醛含量2.0%～2.5%

B.对用于医疗器械消毒的消毒液，作用时间≤60分钟对枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭效果达消毒合格要求

C.对用于医疗器械灭菌的消毒液，医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5小时内达到灭菌要求

D.在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%

E.室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过21天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对人体具有潜在危险的医疗器械

C.植人人体的医疗器械

D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E.用于支持维持生命的医疗器械

A.可以通过无菌加工技术使医疗器械达到无菌

B.可以通过最终灭菌的方法使医疗器械达到无菌

C.通过灭菌可以使产品达到绝对的无菌

D.无菌医疗器械是指产品上无任何存活微生物的医疗器械

A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

E.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械