A.委托方直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请
B.委托方首先报受托方所在地省级药品监督管理部门审查
C.委托方所在地省级药品监督管理部门可以联合受托方所在地省级药品监皙管理部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检査
D.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业
第1题
A.《药品生产质量管理规范》认证证书
B.《药品生产卫生许可证》
C.药品批准文号
D.《受托生产药品许可证》
第5题
A.委托方缴纳消费税,受托方缴纳营业税
B.委托方不纳税,受托方缴纳消费税和增值税
C.受托方代收代缴委托方的消费税,受托方缴纳增值税
D.委托方不纳税,受托方缴纳消费税和增值税
第6题
A.委托方缴纳消费税,受托方缴纳营业税
B.委托方不缴税,受托方缴纳消费税和营业税
C.受托方代收代缴委托方的消费税,受托方缴纳增值税
D.委托方不缴税,受托方缴纳消费税和增值税
第7题
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管部门进行的监管检查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况
第9题
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运储储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚
C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗,不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输
D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
第10题
A.委托方所在地省级药品监督管理部门批准
B.委托方所在地省级药品监督管理部门备案
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
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