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自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 ; 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起内颁发药品生产许可证 ; 不符合规定的， 作出不予批准的书面决定，并说明理由（）

A.十日 三十日 五日

B.五日 三十日 十日

C.十日 五日 三十日

D.五日 十日 三十日

答案
B、五日 三十日 十日
发布时间：2022-10-02
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第1题

药品上市许可人持有人应当建立（），按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况

A.药物警戒制度

B.质量保证制度

C.风险管控制度

D.年度报告制度

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第2题

跨省、自治区、直辖市委托生产的委托方所在地省级药品监督管理部门收到委托生产申请和有关资料后，如何处理

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第3题

开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》（）

A．30

B．无

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第4题

开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》

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第5题

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到药品生产企业申请发布药品广告有关材料之日起个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定（）

A.5

B.7

C.10

D.15

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第6题

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，发现申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在（）内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

A.三日

B.十日内

C.三十日内

D.五日

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第7题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起（）日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业

A.5

B.7

C.10

D.12

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第8题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起七个工作日内对报告进行审查，并对
召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。（）

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第9题

自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在（）内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起（）内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

A.十日，三十日，五日

B.五日，三十日，十日

C.十日，五日，三十日

D.五日，十日，三十日

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第10题

药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的（）生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局

A.1个

B.3个

C.2个

D.5个

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第11题

自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，
应当当场或者在（）内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起（）内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

A、十日、三十日、五日

B、五日、三十日、十日

C、十日、五日、三十日

D、五日、十日、三十日

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