《药物警戒质量管理规范》在制订过程中充分遵循了《中华人民共和国药品管理法》(2019)的原则和要求，存在以下哪些亮点()

A.药品上市许可持有人应当按照《药品生产质量管理规范》的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程

B.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业岀厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核

C.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按规定每年直接向国家药品监督管理局报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况

D.药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制订上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

E.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作

A.中药饮片符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂销售

B.药品上市许可持有人应建立药物警戒体系，按国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作

C.疫苗上市许可持有人应按规定向省级药品监督管理部门进行年度报告

D.直接接触药品的包装材料和容器应符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准

A.药物临床试验必须有充分的科学依据

B.在药物临床试验过程中，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施

C.临床试验用药物可按规定销售

D.在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题

A.药物警戒规范

B.药物警戒质量管理规范

C.药物质量管理规范

D.药物上市许可持有人管理规范

A.GMP

B.GCP

C.GVP

D.GXP

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

A.2019年

B.2012年

C.2021年

D.2011年

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复

D.必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验

E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书