A.两者都能精确复制原研药的结构,因此疗效及安全性也能达到与原研药一致
B.化学仿制药的生产过程复杂,无法做到精确复制原研药的结构及特性
C.生物制品生产工艺较化药更为复杂,安全性及疗效影响因素众多
D.A与B正确
E.A与C正确
第1题
A.生物类似药即biosimilar
B.生物类似药是需要单独申请许可的一类生物药品制剂
C.生物类似药与参照的生物制品在结构,疗效,安全性,质量方面完全一致
D.生物类似药目前无法准确复制参照的生物制品,只能达到生物相似性
E.生物相似性是指在质量,安全性及疗效方面与原研可比
第2题
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
第3题
A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准,原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付
第4题
A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则,对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
第5题
A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
第6题
A.加快制定医保药品支付标准,仿制药与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
B.明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可
C.落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
D.加快仿制药研发、注册、上市销售的国际化步伐,推动仿制药产业国际化
第8题
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品
B.仿制药分为两类
C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药
D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药
第9题
A.生物类似药的潜在免疫原性风险较低
B.化学仿制药对热与剪力不敏感
C.生物类似药的纯化及杂质检测工艺较化学仿制药更为复杂
D.生物类似药对环境变化较为敏感,会引起结构变化等重大影响
E.和化学仿制药相比,生物类似药对制药工艺要求更高
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