根据FDA的定义：生物类似药是一种与已获批的参比生物制品（)的生物制品，临床非活性成分与参比生物制品之间（),安全性，纯度及疗效方面与参比生物制品（)。

A．与已批准上市的生物药 在质量、安全性和有效性方面相似的 生物制品

B．与参照药 （原研药）高度相似的生物制品， 尽管在非活性成分存在微小差异，但 二者之间在产品的安全性，纯度和效 力方面无临床意义差别

C．在质量、安全性和 有效性方面与已获准注册的参照药 具有相似性的治疗用生物制品

D．已获批的参 照药相比，在结构、生物活性、有 效性、安全性和免疫原性等方面高 度相似的生物制品

A.生物类似药

B.仿制药

C.非可比生物药

D.改良生物药

A.生物类似药

B.仿制药

C.非可比生物药

D.改良生物药

A.生物类似药的定义是生物制品和参考产品高度相似，尽管在临床上非活性成分存在微小差异，但生物制品之间在产品的安全性，纯度和效力方面没有明显的差异

B.与已批准上市的生物药在质量、安全性和有效性方面相似的生物制品

C.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

D.生物相似药含有在欧盟已获批的原研药（参照药）的活性物质，经过全面的相似性试验在质量特征、生物活性、安全性、有效性等方面与原研药相似

A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品

B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品

C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品

D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品

C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品

D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品

A.结构

B.生物活性

C.有效性

D.安全性，效力

A.安全性

B.纯度

C.效力

D.临床研究数量

A.结构

B.生物活性

C.有效性

D.安全性

E.免疫原性

F.质量G．纯度H．效力