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[多选题]

医疗器械上市的合法资质包括以下哪些()

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械产品合格证

D.企业工商营业执照

答案
ABCD
更多“医疗器械上市的合法资质包括以下哪些()”相关的问题

第1题

认定医疗器械产品合法性的证明文件是()

A.医疗器械注册证书

B.医疗器械生产企业许可证

C.营业执照

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第2题

下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品?①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套()

A.①②③④⑤

B.①②③

C.②③④⑤

D.①②

E.③④⑤

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第3题

通过注册证号“国械注进20182660001”,可以判定该医疗器械属于()

A.国产第二类医疗器械

B.进口第一类医疗器械

C.国产第一类医疗器械

D.进口第二类医疗器械

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第4题

有下列情形之一的,有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请()

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的

D.有前款A项情形,情节严重的,有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证

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第5题

以下哪些属于研究者手册中需要包含的内容()。

A.申办者基本信息

B.研究者基本信息

C.试验用医疗器械的概要说明

D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价

E.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

F.试验用医疗器械的生产许可证

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第6题

补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同()
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第7题

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,货值金额1万元以上的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;并处货值金额罚款()

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

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第8题

2020年初,张某发现由于疫情原因导致市面上医用口罩供不应求,为了大赚一笔,通过伪造证件的方式拿到了医疗器械生产许可证,随后开始生产医用外科口罩,但不久便被市场监督管理局和公安机关查获。则下列说法正确的是()。

A.可以撤销张某的医疗器械生产许可证

B.应当撤销张某的医疗器械生产许可证

C.撤销张某的医疗器械生产许可证后,行政机关对张某由此受到的损失应当赔偿

D.张某三年内不得再次申请医疗器械生产许可证

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第9题

有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销()

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

E.法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

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第10题

某三类植入医疗器械产品在提交注册申报资料时,提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的()。

A.注册检验报告

B.双方签署的注册检验委托合同

C.预评价意见

D.检验委托单位的资质证明

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