A.持有人委托生产销售制度
B.药品质量管理体系定期审核制度
C.出厂与上市双放行制度
D.药品生产许可变更分类管理制度
第1题
A.持有人委托销售制度
B.药品供应商审核制度
C.网络第三方平台售药备案制度
D.药品进口口岸备案制度
第4题
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药
第5题
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度
第6题
A、月,每月
B、季度,每季度
C、半年、每半年
D、年度,每年
第7题
A、药品生产企业和药品经营企业是药品召回的责任主体
B、药品使用单位在药品召回中的义务主要为协助召回义务
C、药品使用单位应协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达,反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
D、药品使用单位应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料
E、药品使用单位发现其经营,使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告
第10题
A、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C、药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D、药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
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