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[多选题]

《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度,除了药品召回制度外,还包括()。

A.持有人委托生产销售制度

B.药品质量管理体系定期审核制度

C.出厂与上市双放行制度

D.药品生产许可变更分类管理制度

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更多“《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度,除了药品召回制度外,还包括()。”相关的问题

第1题

《中华人民共和国药品管理法》在药品流通环节,创新多项制度,除了药品零售连锁经营制度外,还包括()。
《中华人民共和国药品管理法》在药品流通环节,创新多项制度,除了药品零售连锁经营制度外,还包括()。

A.持有人委托销售制度

B.药品供应商审核制度

C.网络第三方平台售药备案制度

D.药品进口口岸备案制度

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第2题

根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节设计的创新制度主要包括()。

A.拓展性临床试验制度

B.优先审评制度

C.附条件审批制度

D.关联审评制度

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第3题

持有人委托销售制度属于()。

A.药品研制政策与改革措施

B.药品生产政策与改革措施

C.药品流通政策与改革措施

D.药品使用政策与改革措施

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第4题

根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是()。

A.药物警戒制度

B.药品不良反应监测和报告制度

C.药品召回制度

D.药品安全风险管理制度

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第6题

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立()报告制度,()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告()。
根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立()报告制度,()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告()。

A、月,每月

B、季度,每季度

C、半年、每半年

D、年度,每年

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第7题

关于药品召回制度说法,错误的是()。
关于药品召回制度说法,错误的是()。

A、药品生产企业和药品经营企业是药品召回的责任主体

B、药品使用单位在药品召回中的义务主要为协助召回义务

C、药品使用单位应协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达,反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品

D、药品使用单位应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料

E、药品使用单位发现其经营,使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告

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第8题

根据《药品管理法》,对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以()

A.查封、扣押

B.责令停止生产、销售该药

C.责令停业整顿

D.责令召回已销售药品

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第9题

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得()

A.营业执照

B.GMP 证书

C.药品生产许可证

D.产品注册证书

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第10题

有关上市许可人制度的说法,正确的有

A、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人

C、药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D、药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

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