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[主观题]
有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？
答案
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
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第1题
（）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作
A.医疗器械监督管理
B.医疗器械生产监督管理
C.医疗器械企业信用分级
D.医疗器械分类规则
第2题
有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）
A．生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B．未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的
C．未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
D．有前款A项情形，情节严重的，有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证
第5题
在审计约谈对象过程中，约谈举证前，应向企业发出《税务审计约谈通知书》，明确企业需要说明的问题及提供的有关资料，并告知企业参加约谈的人员、时间、地点。约谈的对象根据工作需要确定，一般为企业的法定代表人或其授权人员、财务（税务)总监、财务部门负责人;必要时可约谈采购、销售、仓储、生产、资产管理等生产、经营部门的人员。（)
第6题
企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和()， 应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和（)， 应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
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第7题
有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）
A．《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
B．医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
C．《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
D．不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
E．法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
第8题
医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查
A．上一年度新开办的企业
B．上一年度检查中存在问题的企业
C．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D．（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
第10题
《药品生产许可证》所载明的项目中，应由（食品）药品监皙管理部门核准的许可事项为（）
A.企业名称、法定代表人、企业负责人
B.企业名称、企业类型、注册地址
C.企业负责人、生产范围、生产地址
D.企业类型、生产范围、法定代表人
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