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根据《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口的药品包括()。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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更多“根据《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口的药品包括()。”相关的问题

第1题

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是()

A.持有药品批准文号的中国药品生产企业

B.持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业

C.持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业

D.德国药品生产企业在中国的境内办讲机构

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第2题

国家实行疫苗制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。(疫苗管理法)()

A.批签发

B.备案

C.申请

D.以上都不对

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第3题

国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为属于()

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.批签发

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第4题

《生物制品批签发管理办法》由中检所负责组织实施。()
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第5题

国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于()

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.批签发

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第6题

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是实行批签发的生物制品()

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

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第7题

在成品检验会上发现有一些产品判定为不合格,审核员问这批产品现在何处,检验人员说该批产品已经重新返工,所以未检验已出厂了

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第8题

我国进口许可证的签发原则是()

A.进口许可证可超配额签发

B.进口许可证的签发实行分级管理原则

C.进口许可证管理实行“一关一证”、“一批一证”制

D.进口许可证管理实行“一关一证”、“多批一证”制

E.进口许可证发放必须讲求时效性

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第9题

根据《药品经营质量管理规范》,企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,下列药品可以不打开至最小包装的是()

A.封条损坏的药品包装

B.实施批签发管理的生物制品包装

C.多种药品拼箱的药品包装

D.外包装已经拆开的零货药品包装

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第10题

下列关于钢筋检验批的叙述中,不正确的是()

A.钢筋应按批进行检查和验收

B.每批的重量不大于120吨

C.每批应由同一牌号、同一炉罐号的钢筋组成

D.每批应由同一规格、同一交货状态的钢筋组成

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