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[主观题]

申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知()。

申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知（)。

A.临床试验机构

B.受试者

C.伦理委员会

D.其他三项均是

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第1题

申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（）

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第2题

研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知()。

研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知（)。

A.临床试验机构

B.专业学会

C.伦理委员会

D.受试者

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第3题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报()、报告()。

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A、申办者，伦理委员会

B、伦理委员会，受试者

C、研究者、申办者

D、申办者，研究者

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第4题

申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)

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第5题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请，并按照规定递交相关文件。

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A、伦理委员会

B、申办者

C、研究者

D、临床试验机构

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第6题

申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。（）

此题为判断题(对，错)。

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第7题

申办者提前终止或者哲停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。（)

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第8题

()对临床试验承担监查责任。

（)对临床试验承担监查责任。

A、研究者

B、申办者

C、伦理委员会

D、临床试验机构

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第9题

最终的临床试验方案，需要以下哪些人员或单位的签名或盖章（)。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

E.国家药监局

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第10题

在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（)

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.申办者药品检验完成后

D.申办者和临床研究单位签署合同后

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