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问题

以下哪项不是源数据的特点?()

A.可归因性

B.易读性

C.延迟性

D.原始性

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(),在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

A.监查

B.质量保证

C.稽查

D.质量控制

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(),受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

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临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,以下哪项描述正确且完整?()

A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程

B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求

C.数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的

D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行

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对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多久?()

A.至试验结束后2年

B.至试验结束后5年

C.至药品上市后2年

D.至药品上市后5年

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