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[多选题]

下列情况应当进行确认或验证（）

A.生产工艺、检验方法发生变更

B.原辅料、与药品直接接触的包装材料发生变更

C.供应商的厂房位置发生变更

D.生产设备、生产环境（或厂房）发生变更

答案

ABD

发布时间：2021-11-27

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第1题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少两个批次的药品质量进行评估。（)

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第2题

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经供应部门批准。（)

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第3题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年

A.0.5

B.1

C.2

D.3

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第4题

制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（)

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第5题

检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续的情形有（）

A.机构名称.地址.法人性质发生变更的；

B.法定代表人.最高管理者.技术负责人.检验检测报告授权签字人发生变更的；

C.资质认定检验检测项目取消的；

D.检验检测标准或者检验检测方法发生变更的

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第6题

符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.（）
4.法规规定的其他需要验证的检验方法

符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

1.采用新的检验方法；

2.检验方法需变更的；

3.（）

4.法规规定的其他需要验证的检验方法

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第7题

原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间一致，购入量应满足样品试制的需求（）

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第8题

当哪些方面发生变更时要进行验证（）

A.新员工上岗

B.暗灯响应

C.PTR物料

D.工艺变更

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第9题

属于主要变更项目的有（）

A.原材料变更。

B.供应商变更。

C.生产场地变更。

D.使用新的夹治具。

E.包装材料变更。

F.人员变更

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第10题

直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

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